本书联合行业监管机构、国内三甲医院、顶尖学术研究机构及知名医疗器械生产研发企业等行业专家和学者共同编撰,是一部完整的关于医疗器械行业海量数据结构化、模块化的报告。旨在通过对医疗设备及医用耗材当年的行业政策、注册审批、市场监管、配置评价、招投标情况、进出口贸易等数据的分析,对国内外医疗器械的应用情况及先进经验进行对标研究,数据翔实,覆盖范围广,工具性强,可读性高,为医疗行业的管理、临床医学工程的研究与发展提供支持。
甄辉: 浙江省医疗器械检验研究院党委书记、院长,教授级高级工程师,国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室主任、医疗器械分类技术委员会执委兼有源手术器械组副组长、浙江大学校外博士生导师等,研究方向为医疗器械研发、生产、咨询、检查、监管、审评,不良事件监测、检验等。2020年12月获得国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局联合授予的“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号,2017年1月获得浙江省人力资源和社会保障厅、浙江省食品药品监督管理局联合授予的“全省食品药品监督管理系统先进工作者”称号。
赵菁: 中日友好医院医学工程处处长,副研究员,国家卫健委医疗器械临床使用专家委员会副秘书长,中国医学装备协会常务理事,中国医学装备协会管理分会常务委员,中国医学装备协会运营与绩效分会常务委员,研究方向为医院管理、医学装备管理(包括医疗设备全生命周期管理卫生技术评价)、医用耗材监管、评估与智慧管理、医疗器械不良事件管理等。主持科技部重点研发项目课题“2022~2025生命救治与监护设备智能计量质控技术研究及应用示范”、中国卫生经济学会第24期重点研发课题“2023公立医院政府采购过程管理研究”、中国卫生经济学会第23期重点研发课题“2022公立医院医疗设备配置管理研究”。
周勇: 广州众成大数据科技有限公司董事长兼总经理,现任中国整形美容协会医美大数据中心主任、中国医疗器械行业协会中医医疗器械专委会秘书长、全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会副会长兼产业服务中心主任、广州市生物产业联盟医疗器械专业委员会秘书长、中欧校友智慧医疗创业协会秘书长。研究方向为医疗器械行业数据技术服务,曾带领公司搭建了全国首个“医疗器械产业大数据智能应用与创新服务平台”,开创了国内医疗器械行业大数据服务先河。
段光荣: 佛山市第一人民医院副院长,教授级高级工程师,中华医学会医学工程学分会常委,中国医学装备协会常委,中国研究型医院学会临床工程专业委员会常委,广东省医学会医学工程分会副主任委员,广东省医院协会信息化专委会副主任委员,广东省卫生经济学会医院经济管理专委会副主任委员。研究方向为医院财务经济、运营管理、绩效分配、医保管理、医院信息化、设备耗材、后勤保障等。
冯世领: 北京医院器材处副处长,高级工程师,北京医学会医学工程学分会副主委、中华医学会医学工程学分会青委会副主委、中国医学装备协会临床工程学分会常委、北京医师协会临床工程学分会常委、中国研究型医院学会临床工程专业委员会常委、中国设备协会医学领域分会常委,曾获中华医学会医学工程学分会“中华优秀十佳医学工程师”、中华医学会医学工程学分会“十大杰出青年”、“2020年CCI杯医疗器械创新大赛”北京地区三等奖,研究方向为医疗设备技术管理、设备资产管理、医用耗材SPD精益管理、医工结合。
周君: 中国医学科学院北京协和医院工会副主席,副处长,副研究员,中华医学会北京分会第三届医学工程学分会常务委员兼秘书长、青委副主委,中国医学装备协会采购分会第二届常务委员,中国医学装备协会教育培训分会第三届常务委员,中国医疗器械行业协会卫生技术评估与政策研究专业委员会常务委员,研究方向为医院管理、医疗设备管理、医用耗材管理、预算管理、政府采购等,2021年代表北京协和医院承接中国卫生经济学会卫生健康管理第二十二批重点研究课题“大型医用配置管理前瞻性研究”工作,该项目获得中国卫生经济学会第二十二批重点研究课题一等奖。
吴晓东: 四川大学华西医院设备物资部部长,工程师,《中国医疗设备》杂志社常务编委,《中国医疗设备》杂志社编辑委员会(四川)常务副主编,四川省医院协会后勤支撑保障管理专业委员会常务理事。研究方向为医学装备与物流供应链管理,参与编著《从开源到节流——华西医院后勤管理创新》《从垂直管理到合纵连横——华西医院高效运营管理实务》。
王玲: 国家药监局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)医疗器械监测和评价一部部长,主任技师,研究方向为医疗器械不良事件监测评价、药品不良反应监测评价、药物滥用监测、信息系统规划及建设(信息系统等级保护)、应用软件设计开发、数据挖掘技术、应急管理、数据标准化,2023年验收完成的科研项目共8个,形成10个新标准、新技术、新工具成果,包括有源医疗器械上市后主动监测工作手册、有源医疗器械故障类不良事件风险预警、风险信号挖掘和数据分析利用模式和方法、有源医疗器械不良事件安全性信息交流规范、医疗器械上市后风险评估方法应用手册、创新医疗器械注册人上市后不良事件监测体系实施手册等。