药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度，其核心是将药品上市许可与药品生产许可分离。为突破当前我国药品注册审批“捆绑式”管理的局限性，鼓励药品研发创新，我国于2015年8月18日明确提出开展药品上市许可持有人制度试点工作，实施期限为3年。截至2018年11月4日，试点工作三年期满，试点取得积极成效。为了更好地总结试点经验，并做好和《药品管理法》修改工作的衔接，我国于2018年10月26日决定将试点期限延长一年。本文对三年来药品上市许可持有人制度的试点情况、实施成效进行归纳总结，并分析了相关风险，提出对策建议，为今后推进药品审评审批制度改革提供参考，为改革完善药品管理制度打好基础。