过去我国对原料药、药用辅料和药包材一直实行注册审批制。2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年第44号），明确“实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批。将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”；2016年8月10日原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，决定将药包材和药用辅料由过去注册审批制改为在审批药品注册申请时一并审评审批，并且不再单独核发相关注册批准证明文件，从此进入中国特色的药品审评审批改革时代，原辅包关联审评审批的相关管理制度越来越清晰规范，既有利于制剂、原辅包生产企业的生产合作，又有利于我国医药产业的发展与国际监管制度接轨。