仿制药不但可以增加药品的可及性，而且能够大幅度减少药品的费用。然而，仿制药的研发、生产和监管同新药一样面临很大的挑战。虽然我国是化学仿制药生产大国，但远非化学仿制药生产强国。为了让人民群众以更适宜的价格获得安全有效高质量的药品，改进仿制药的监管、改革仿制药产业的供给侧结构已成为我国药监部门“十三五”的重要工作。美国FDA的药品注册和监管制度已经有100多年的历史，在全球具有权威性。为此，我们有必要系统地研究和分析美国仿制药管理的经验，为我国深化仿制药审评审批制度改革提供参考。