2021年，新冠肺炎疫情继续流行，给公众身体健康与生命安全造成严重威胁。面对新冠肺炎疫情防控严峻形势，我国医疗器械行业面临重大发展机遇，同时也面临保障医疗器械质量安全有效，特别是新冠肺炎疫情防控所需医疗器械质量安全有效的严峻挑战。在党中央国务院的领导下，全国各级药品监督管理部门大力开展科学监管，推动医疗器械生产经营企业加强内部管理，在保障医疗器械质量安全有效的前提下，很好地满足了市场需要，为新冠肺炎疫情防控、病人治疗做出了重大贡献。2021年我国医疗器械行业创新发展也取得了新的成就，国家药品监督管理局批准上市创新医疗器械35个，比上一年的26个增加了9个。我国医疗器械行业面临的机遇依然大于挑战，仍然处在“黄金发展期”。未来十年之内，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。