按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关文件要求，国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革，并不断提升医疗器械注册审批工作效率与质量。2019～2021年9月，国家药品监督管理局共计批准进口第一类医疗器械备案3702项，进口第二类医疗器械注册5722项，进口第三类医疗器械注册4814件。国家及各省市药品监督管理局依法批准国产第一类医疗器械备案69174项，国产第二类医疗器械注册45916项，国产第三类医疗器械注册7222项。2019～2021年9月，国产和进口第一类、二类及三类医疗器械审批数量均呈先升后降的趋势。其中，国产第一、二类医疗器械审批数量波动剧烈，国产第一、三类及进口第二类均于2021年前三季度出现明显回落，其余类别审批数量相对稳定。