监管科学是具有跨学科和多学科属性的一门新兴的前沿交叉科学学科和创新实践活动，整合了药学、医学、管理学、法学等，涉及政治、经济、社会等多学科知识体系和理论体系。美欧日等发达国家和地区均十分重视监管科学的发展，并以不同的方式在战略计划中强调了监管科学的重要性，监管科学能够促进化学药品的研究开发和质量提升，并支持监管决策和政策的制定。本文通过分析国内外药品监管科学的研究现状及发展态势，探讨了我国药品监管科学研究的核心引领、科技支撑、部门联动、社会共治和开放共享五个生态圈的建设思路及其相互关系，提出了建立监管科学研究新制度、创新发展新机制，整章建制、协同推进监管科学十大领域新工程。