2010年，FDA通过505（b）（2）路径获批的新药数量首次超过505（b）（1）路径获批的新药，自此505（b）（2）路径新药成为新药研发主力，获批的新药数量持续领先。2016年，中国开始重视505（b）（2）新药，国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案，诞生了二类新药（境内外均未上市的改良型新药）。本文通过分析2016～2021年国内企业二类新药NDA申请和获批情况、IND申请和获批情况得出，5年内共有21家企业26个品种44个产品获批NDA，151家企业188个品种361个产品获批IND，主要分布在江苏省、广东省以及北京市等地区，其中包括恒瑞医药、正大天晴等规模以上药企和越洋医药、力品药业等创新型药企。二类新药获批数量呈现逐年递增趋势，2021年数量最多，其中获批上市批准32个，临床试验批准177个。二类新药的开发主要集中在2.2类（改剂型）和2.4类（改适应证），约占80%以上，剂型则以片剂为主。