参比制剂是我国化学仿制药质量和疗效一致性评价工作及新仿制药研发申报的基础和前提。本文介绍了我国仿制药参比制剂遴选工作的历史和现状、美国和WHO参比制剂选择情况和管理现状，对比分析国内外参比制剂选择差异，为我国参比制剂选择工作提供参考。