改良型新药已逐渐成为国内外药物研发的主流。缓控释新药作为改良型新药的典型代表，具有非常大的临床价值和市场价值，新药获批数量不断增加。本文对中国2类新药和美国NDA 505（b）（2）新药的定义和批准上市情况进行了对比；对缓控释新药的发展历程、临床价值、市场价值进行了详细的阐述；对中美获得NDA、IND批准的缓控释新药品种剂型和销售情况分别进行归纳分析；并从产业扶持、优化药监审评审批、提高临床使用率等方面提出建议。