近年来，国内医疗器械产业创新和高质量发展成果丰硕，尤其是长三角区域，医疗器械产业整体水平较高，具有创新能力强，集聚度高、细分种类齐全、国际化程度高等特点。长三角区域医疗器械的研发及生产企业众多，产学研医合作密切，创新型、急需型医疗器械产品不断涌现，这些新变化、新趋势给医疗器械技术审评带来了新的挑战。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心自2020年成立以来，建设运行取得一定成效，初步建立起了面向长三角区域的科学、高效、专业的区域性医疗器械审评检查工作体系，逐步形成了集产业培训、技术问题咨询、重点产品专人指导于一体的多层次事前事中沟通交流机制，探索构建了系统集成和协同高效的部市合作、区域共建运作机制，走出了一条以深化医疗器械审评审批制度改革促进生物医药产业创新发展的新路径，形成了新时期推动长三角一体化高质量发展的生动实践。