创新是医疗器械产业实现高质量发展的核心途径。2018年以来，我国医疗器械产业保持稳定增长，各地促进产业创新的政策陆续出台，产业研发能力持续提升、产业创新基础不断夯实，创新活动保持高度活跃，创新医疗器械“数”“质”双提升，并持续向原始创新的深水区挺进。长三角、粤港澳大湾区、京津冀三大产业集聚区也是产业创新最活跃的核心区域，且初步形成差异化特色。产业的创新发展目前仍面临着产业格局待优化与创新机制待完善两大突出问题的制约。在全球医疗器械原始创新高度活跃，医工融合价值凸显以及机械化信息化智能化加速融合的趋势下，需进一步加强顶层设计，深化审评审批机制改革，推进监管科学研究，全面促进产业创新发展。