欧盟医疗器械的上市审批长期以来一直借力分散的第三方公告机构的社会力量，在联盟层面尚未推出统一的加速或优先审批程序。新法规对此已有所调整，在临床评价领域开启集中监管，尤其是集中联盟层面的专家组资源聚焦高风险创新医疗器械。欧盟新法规更为重视对医疗器械全生命周期的监管，无论是上市前的准入还是上市后的监管以及卫生技术评估和政策决策，都紧密围绕以临床实证为基础的临床评价和受益风险状况展开评估。有关欧盟创新医疗器械加速审批程序的一些探讨，也呼吁将上市前后的监管审评联动起来，包括制定退出规则，保持政策实施一致性，打通从研发临床试验早期到实际临床应用和纳入医保的各个环节，全方位加速审批并监管创新医疗器械。为全面客观地呈现临床实证，健康大数据以及“产学研教医政患保”等利益相关方的网络建设和紧密协作是必不可少的。同时，为应对诸如人工智能等新科技的飞速发展所带来的监管挑战，监管沙盒在医疗器械监管领域的探索和实践也值得长期关注。