不良事件状况是开展医疗器械上市后监管的重要依据，随着大量医疗器械产品的全球化上市，海外国家尤其是美国的医疗器械不良事件数据将成为产品风险分析乃至全生命周期监管的重要支撑。本文通过对美国、澳大利亚等国家医疗器械不良事件的统计分析，梳理了海外主要国家医疗器械不良事件的类型分布、上报来源和品类分布，并对未来监管部门加强医疗器械不良事件数据应用提出了建议，包括建立不良事件数据标准、开展不良事件数据治理、构建指导实践的分析应用。