医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要手段，始终发挥维护医疗器械使用安全的重要作用。基于医疗器械不良事件监测的工作基础，2023年3月医疗器械警戒试点工作正式启动，其以医疗器械不良事件监测工作为基础，探索建立医疗器械警戒制度及其运行机制。通过扩大监测覆盖面，提升监测工作主动性，提高医疗器械上市后风险监测的质量和效率，提升医疗器械监管能力，保护和促进公众健康。本报告回顾了医疗器械不良事件监测向医疗器械警戒过渡的初步探索及医疗器械警戒制度的建设情况，并根据医疗器械警戒试点工作进展情况，提出医疗器械警戒工作的推进方向。