随着各地陆续出台促进医药产业高质量发展的政策，医疗器械产业规模不断扩大，上市后质量监管成为保障公众用械安全的核心环节。2024年国家药监局持续加强对医疗器械的监督抽检工作，重点聚焦集采品种和高风险产品。本报告基于2024年国家级及省级医疗器械抽检数据，分析国家级与省级抽检不合格批次分布及高频次缺陷项、集采品种在省级抽检中的质量表现及占比、区域监管效能与重复抽样企业的风险关联，以及国家级与省级抽检品种的重合度及质量状况对比等情况。研究发现，集采品种及高风险医疗器械仍为监管重点，部分省份在抽检覆盖率和质量表现上存在差异。