随着医疗器械不良事件监测工作的开展，医疗器械不良事件监测正逐步向医疗器械警戒转变。2024年，我国医疗器械不良事件监测工作取得新进展，“一体两翼”工作格局进一步巩固；医疗器械不良事件监测报告数量稳步提升，医疗器械警戒试点取得实效；监测工作效能进一步提升。但是监测工作仍然面临诸多挑战，医疗器械评价体系工作效能亟待提升，不良事件监测智能化水平亟待提升，医疗器械警戒技术规范体系亟待建立。因此，我们仍需从多方面持续发力。医疗器械不良事件监测工作仍需进一步加强，同时充分发挥数据优势，深化产品安全性评价，以医疗器械警戒推动医疗器械产业高质量发展；加快法律法规制修订，加强体制机制建设，以医疗器械警戒制度创新助力国家治理体系和治理能力现代化。