医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械标准作为支撑监管的技术法规文件，在保障产品安全有效性方面发挥重要作用。2024年国家药监局通过深化创新医疗器械标准体系建设完善制度机制、优化标准组织体系、深入参与国际标准化工作、持续提升医疗器械标准国际影响力和国内参与度，全面巩固强化医疗器械标准管理。2024年10月，医疗器械标准总数突破2000项，具有里程碑意义。2025年国家药监局将进一步深化医疗器械标准化工作改革，稳步推进医疗器械标准化工作质效提升，全力支持新技术、新方法、新工具的标准转化，充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，助力行业高质量发展。