2024年我国医疗器械行业蓬勃发展，前沿领域创新产品获批数量再创新高。中国获批创新医疗器械65个，同比增长6.6%，国产产品占70.8%，以心血管介入产品为主，凸显临床需求导向。美国通过突破性器械项目加速创新，获批产品32个，创历史新高，聚焦心血管介入与骨科植入器械，重点应对老龄化和复杂疾病需求。在创新医疗器械监管方面，美国依托灵活上市路径和早期研发介入机制，通过数据驱动和优先审评缩短周期。中国推出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等政策，优化审评流程，但需在早期沟通、资源整合及制度灵活性上进一步突破。总体而言，中美在创新医疗器械领域的竞争与合作推动全球技术发展，中国需强化审评科学能力与监管协同，加速创新成果转化，缩小国际差距。