本报告对1821家医疗器械生产企业展开调研，发现行业数字化转型初显成效，但整体仍处于初期阶段。在研发设计环节，数字化工具普及率达100%，高于工业企业平均水平；生产制造环节，大中型企业数控设备使用率较高，小微企业产品类别、制造加工方式等因素影响差异较大。医疗器械行业数字化转型成为中小企业高质量发展的必经之路。政策方面，法规要求细化完善、政策导向等推动企业数字化转型；技术层面，大数据、互联网等新技术为转型提供支撑。然而，企业数字化转型面临战略缺位、业务脱钩、能力不足、数据孤岛、合规风险等痛点和难点。GB/T 42061—2022 和 GB/Z 42217—2022 等标准为转型提供技术支撑，前者从领导作用、顾客焦点、全员参与、过程方法等方面助力企业数字化转型，后者为企业应用的数字化技术、软件应用确认提供指南，确保数字化转型安全、可靠、合规。