在医疗器械产业高速发展的背景下，我国医疗器械不良事件报告数量持续增长，报告质量稳步提升。但当前医疗器械不良事件监测工作仍然面临多重挑战：一方面，数据质量存在差异，标准化程度有待提升；另一方面，传统人工填报方式复杂、效率低。此外，随着报告数量的增加，海量信息的处理与分析也面临巨大的效率压力。为应对上述挑战，我国开展人工智能（AI）与医疗器械唯一标识（UDI）融合的创新应用实践，构建了一系列智能化的不良事件上报与审核工具，实现了智能校验与审核、数据标准化采集、风险信息提示、智能化统计与分析等。“AI+UDI”的协同应用为医疗器械安全监管提供了高效、智能的解决方案，从而助力实现行业高水平监管与高质量发展。