人工智能（AI）技术的深度融合应用为产业转型与高质量发展提供了新机遇。技术创新与政策支持成为核心驱动力。人工智能医疗器械已进入医疗器械分类体系，依据风险类别、预期用途、算法类型等实现完整生命周期的监管；应用场景从单一影像类型、单一产品模态逐步发展至多模态数据、多临床应用场景以及多学科领域，截至2024年，已获批上市的人工智能独立软件类医疗器械共计96项，产品矩阵日趋完善。“医疗器械+AI”正加速赋能医学影像、手术机器人及脑机接口领域，推动精准诊疗与硬件结合，同时“AI+医疗器械”产业融合趋势强劲，互联网、科技巨头凭借人工智能技术优势，向医疗器械领域进军。医疗CXO也借助人工智能技术发展医疗器械全流程合规与高效注册。未来5年，技术融合深化、基层渗透加速及监管成熟将成为主要趋势，人工智能将持续驱动医疗器械产业智能化与高质量发展。