Q1：GCC（海湾阿拉伯国家合作委员会，简称“海合会”）是否有一个药品集中注册方式，用于所有GCC国家的药品审批，或者药品申请是否必须向每个国家的主管当局单独提交和批准？

A1：是的，有一个GCC集中注册程序；但最终定价步骤仍在每个国家分别进行。

GCC集中注册将可确保获得所有GCC国家的批准，获得Dossier批准通常需要两年时间。但这只是第一步，然后您需要在每个国家并行6个月进行定价。因此，一个产品获得批准并定价总耗时约两年半。

Q2：GCC集中注册方式与单独国家注册方式相比有哪些优缺点？

A2：优点：您将同时在所有海合会国家注册您的产品。缺点：审查时间较长，近两年，且最终定价步骤仍然由各国单独进行。相比之下，直接在各国单独申请的话，注册下来大约只需要1.5年。

Q3：如果我们想在GCC国家销售疫苗产品，我们应该走GCC集中程序还是从单个国家开始？

A3：GCC每个国家都有自己的疫苗法律法规，因此应各国单独申请注册。

Q4：对于仅有中国BE数据或者中国临床数据而没有其他国家数据的中国药品，沙特阿拉伯食品药品监督管理局SFDA如何看待此类产品？

A4：临床试验方面，SFDA主要担心基于亚洲或华人种族研发的药物在白种人体内会否存在药代动力学和药效学上的差异，这需要在桥接临床中予以证明，或证明产品不受种族影响。

此外，还应考虑这是创新药还是仿制药？SFDA对不同类型的产品有不同的看法。应确保您和当地合作伙伴与SFDA进行充分的沟通，以明确其要求。

Q5：SFDA对于进行生物等效性研究的CRO有什么资格要求吗？

A5：CRO应当在进行生物等效性（BE）研究的最近两年内，获得过至少两个严格监管机构的认可。

另外，请确保EMA或USFDA上没有发布过警告，因为SFDA会检查这一点，收到过警告函将对在沙特阿拉伯的注册过程产生负面影响。

Q6：沙特阿拉伯是否被MENA地区其他卫生主管当局视为参考国家？

A6：是的，对于约旦和GCC其他国家而言，沙特阿拉伯是参考国家。

Q7：能否帮忙介绍一下最近关于SFDA不再强制要求提交CPP的新政的影响？

A7：是的，该新政有助于加快注册，或实现与USFDA或EMA并行注册，而无须等待USFDA/EMA批准。但应当注意的是，SFDA也提到，CPP仅是在提交时被免除，SFDA仍有权在申请的任何后期阶段要求申请人提交CPP。

Q8：在沙特阿拉伯，仿制药的注册过程通常需要多长时间？注册是否需要药品在其他国家获得批准？

A8：通常为1.5～2年。在沙特阿拉伯注册不需要药品已在其他国家获得批准，因为SFDA不再强制要求申请时提交CPP。

Q9：能否介绍一下SFDA的快速注册通道？之前听说过验证程序和简易程序，这两个程序有什么区别？

A9：①验证程序（Verification procedure），30天内审查：USFDA和EMA批准的新化合物实体和新生物制剂（不包括疫苗和血液制品），在其批准两年内向SFDA提交。

②简易程序（Abridged procedure），60天内审查：USFDA或EMA批准的新化合物实体和新生物制剂（不包括疫苗和血液制品），在其批准两年内向SFDA提交。

Q10：是否有任何特殊的产品清单可获得SFDA的优先审查资格？这对于监管审批的时间线意味着什么？

A10：是的，SFDA发布并维护短缺药品清单（Shortage List）以及激励项目清单（Incentive Project List）。相应的激励政策包括更短的审查时间，也可能给予5年的独占期。

Q11：我们是否需要当地公司在KSA来注册我们的药品？当地公司会成为MAH吗？

A11：无论是沙特阿拉伯本土公司、国际公司还是外国公司，都有权向SFDA提交药品申请并成为上市许可持有人（MAH）。

Q12：SFDA对药品的现场检查是不是强制性的？一次现场检查是否可包括多条生产线，还是应该分开检查？

A12：现场检查是必须的，但可以在同一次访问中检查多条生产线（联合访问）。

Q13：如果获得了中国GMP、PIC GMP或FDA/EMA GMP，可以免除现场GMP检查吗？

A13：在沙特阿拉伯现场检查是必须的，但同时拥有EMA/USFDA时可以豁免。在约旦和阿联酋，如果您持有来源国的CPP，则无须接受检查。

Q14：我们公司的产品以中药居多，想了解一下中药在沙特阿拉伯的注册流程，是否与普通药品的注册流程相同？

A14：中药一般归属于草药，注册流程是不同的。但注册之前有个前置步骤：确定类别。您必须先确定注册类别，即使该药品在中国属于中药，也并不意味着它在沙特阿拉伯必然属于草药类。例如，如果有特定的剂量，则在沙特阿拉伯被视为药品。所以注册前首先要解决类别问题，而类别不取决于药品在其来源国的类别。

Q15：如何向GCC专利局申请无专利风险证书（Patent free certificate），通常需要多长时间才能获得该证书？

A15：可向GCC专利局提交无专利风险证书申请，申请中应提及分子名称、剂型以及原研药厂的名称。提交请求后，至少需要60天才能收到证书。

需要注意的是，无专利风险证书只是一封列明参照药物相关专利的信函，然后您还需要通过法律分析证明您没有侵犯任何专利权。此外，除了GCC专利局，GCC各国也有自己的专利局，并且一些国家还就药品授予市场独占权（exclusivities）。因此，不要忘记检查各国的专利法律状态以及市场独占权。

Q16：沙特阿拉伯有专利链接制度吗？该制度对于原研药和仿制药分别如何运作？

A16：在沙特阿拉伯，如果原研药有相关专利，则仿制药厂必须等到专利到期前6个月内才能提交仿制药申请。但是，如果您有针对原研药专利的规避设计方案，则可以立即提交仿制药申请，但申请中需要包括沙特阿拉伯执业专利律师出具的FTO（Freedom-to-Operate，自由实施）法律意见。

Q17：在合作商业模式方面，“第二品牌”（2nd brand）是什么意思？

A17：与专利产品有相同的申请档案（Dossier）、相同的生产线，但MAH不同，因此市场上该产品会有两家公司的两个品牌。这种策略通常被原研药厂运用，通过两家公司的团队来提高产品的市场覆盖率。

Q18：药品必须进行本地制造才能获得SFDA批准吗？被视为“本地制造商”有哪些好处？

A18：本地制造非必须。然而，对于公开招标，有一个称为强制性本地内容的特殊清单，该清单事实上阻止任何进口药品中标。从这个意义上讲，对于该特殊清单上的药品，本地制造是强制性的。

Q19：NUPCO和SFDA是什么关系？SFDA注册会对NUPCO的投标产生影响吗？

A19：作为国家医疗集采主体，沙特NUPCO国家统一采购局（National Unified Procurement Comparny）只采购从SFDA注册的产品。NUPCO有一个强制性清单，只允许在KSA本地制造的产品被采购。

Q20：除了NUPCO招标外，还有其他渠道在沙特阿拉伯销售医药产品吗？

A20：是的，还有药品零售市场和私立医院。①零售市场：主要由连锁药店主导，涵盖门诊私人保险和自费患者。②私立医院：涵盖住院私人保险和自费患者。

Q21：对于国际公司或外国公司而言，与沙地本地制造商合作的好处有哪些？

A21：对于与当地制造商合作的国际公司或外国公司，它们将不再承担药物警戒责任，因为它们不再是MAH，而是由当地企业作为MAH。

Q22：2020年至2024年上半年，原研药在MENA地区的所有获批中，54%涉及的国家是阿联酋。为什么阿联酋是原研药在MENA地区的首选目标市场？

A22：这是因为原研药能在阿联酋获得8年的市场独占权，但要获得该独占权必须在EMA/USFDA批准后的24个月内向阿联酋提交申请。因此，很多国际公司优先向阿联酋提交申请。此外，阿联酋采取了独特的专利保护逻辑：不仅关注原研药在本国的专利状态，还参考其在原产国（country of origin）的专利状态。即使原研药在阿联酋本地无专利，只要其在原产国（如美国或欧盟）专利仍然有效，阿联酋药品监管机构（MOHAP或新的EDE）也不会批准相关仿制药上市。这一套以原研为中心的制度设计，使阿联酋成为中东和北非地区原研药注册率最高的国家之一。

Q23：您能谈谈沙特阿拉伯的药品定价制度吗？对于仿制药/生物类似药，它们的定价与原研药相比如何？

A23：沙特阿拉伯有一个标准化的药品定价机制，仿制药和生物类似药的价格一般在原研药价格的60%～75%，但根据其为首仿还是其后的仿制药具体有所不同；同时，沙特阿拉伯对于零售市场药店采购价格的利润率也有要求。（完）