经过多年发展，我国仿制药质量保障体系已经成型，主要包括全过程监管、一致性评价、集采质量联动及公众监督四大核心机制，通过严把仿制药生产、上市和市场监管三大关为仿制药质量提供保障。目前，我国仿制药质量保障体系已能满足我国仿制药质量保障的基本需求，但仍面临不少挑战。我们要通过升级仿制药技术路径，推动监管智能化；通过全链条优化仿制药质量监管机制，提升监管效率；通过兼顾产业发展和集采效果，优化集采规则；通过积极与国际规则和标准接轨，夯实国际市场拓展基础，优化我国仿制药质量保障体系。