在现代医疗科技日新月异的今天，精密复杂的医疗设备几乎不能脱离医疗软件而独立运作。医疗软件或为诊断和治疗提供依据，或直接操纵医疗仪器进行治疗。计算机软件的运用没有比在医疗仪器领域更贴近人类，更直接影响人类的健康甚至生命。本文将对医疗软件的法律基础和监管中的问题进行分析，并借鉴美国、欧盟和德国的一些经验，提出初步的完善建议。