在美国，药品委托生产属于市场主体之间的商业行为，对于药品的委托加工范围、委托双方主体资格、委托生产关系的确立，政府监管机构不得过于干预。与一般商品相比，药品具有一定的特殊性，直接关乎消费者的生命和健康，美国联邦食品药品管理局建议委托方和受托方，通过签订独立于药品委托生产合同的质量协议，明确界定各方质量部门的责任，以及药品委托生产过程中的变更控制体系。