2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布以来，中国制药工业掀起了以创新为基调的空前变革，一方面对已上市的17万个批文开启了一致性评价，另一方面实施药品上市许可人制度，使药品批文与药品生产企业解绑，终止新的药品生产企业的继续上马，提高行业产能利用率。