人工智能的发展对人类社会造成了巨大的影响,其应用领域覆盖包括医疗在内的各行各业。美国作为人工智能领域的领跑者,非常重视人工智能产业发展;不仅成立了专门的管理和研究机构,制定了一系列鼓励医疗人工智能发展的政策,而且对医疗人工智能产品的审批、准入和市场监管做了适应性调整,完成审批了一批以人工智能为核心技术的医疗器械软件(SaMD)。这些举措对于我国医疗人工智能发展具有借鉴意义。本文梳理了美国四年来(2016~2019)发布的(医疗)人工智能的发展政策,重点解读美国医疗器械市场准入和监管政策为了鼓励医疗器械软件(SaMD)创新而做的更新。本文对美国食品药品监督管理局(FDA)已批准上市的医疗人工智能产品做整理和归纳,介绍具有代表性的人工智能上市产品的技术优势、临床价值,为国内开展医疗人工智能产品研发提供参考。