2021年10月15日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了王宝亭、耿鸿武为主编，于清明、李强、蒋海洪为副主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。

　　中国医疗器械行业在国家政策的引导下，近年来保持着健康高速发展的良好态势。2020年面对突如其来的新冠肺炎疫情，医疗器械行业及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、防护口罩等防护用品，发挥了不可替代的重要作用。

　　本书首先对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判。未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；企业的兼并联合重组将增多，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。

　　其次，重点阐述了2020年国家医疗器械审批制度的改革进展与应急医疗器械的审批、医疗器械的不良反应检测、经营监管情况，梳理归纳了医用耗材集中采购的发展趋势，提出应全面推进落实医疗器械唯一标识制度，全力推进医疗器械高质量监管，加强医疗器械不良事件监测，及时处置产品风险，努力保障医疗器械安全有效。

　　对外贸易方面，我国医疗器械产品的出口成绩亮眼，对中国外贸的整体表现贡献突出；进口受疫情的负面影响较大，增速放缓。针对体外诊断原料市场、分子诊断行业、骨科植入物行业、心脏瓣膜器械行业、导尿管行业、角膜病相关手术和植入器械、手术机器人产业及可穿戴式医疗器械等部分细分领域进行了全面的概述。

　　梳理了上海、江西、福建、宁夏、辽宁五个省（区、市）的医疗器械行业的发展现状、先进举措，针对它们未来的发展趋势等进行了分析。最后，本书分析了医疗器械行业在应对新冠肺炎疫情中的工作、产品、服务等情况，以及医疗器械行业的部分典型事例。

　　《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——我国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手

　　蓝皮书指出，2020年初新冠肺炎疫情突袭而至，各级药品监督管理部门闻令而动，尽锐出战，及时启动应急审评审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随评、科学审评”的原则，靠前服务，与研发机构逐一对接，主动提供技术支持，以安全有效为根本标准，争分夺秒开展应急审批。

　　根据新冠病毒检测试剂最急需的实际情况，2020年1月22日确定将8个新冠病毒检测试剂申报产品纳入应急审批，有关审评审批人员采取并联审评、日夜分班连续审评的办法，2020年1月26日批准4个检测试剂上市，为新冠肺炎病人及时确诊、可疑人群筛查提供了有力的工具。这种应急审评审批速度，在全世界医疗器械审评审批历史上尚无先例。

　　截至2020年底，国家药品监督管理局和有关省级药品监督管理部门，先后应急审评审批54个新冠病毒检测试剂，日产能2400多万人份；应急审评审批医用防护服注册证423个，最大日产能295万套；应急审评审批医用防护口罩注册证308个，最大日产能2114万个。同时，积极推进呼吸机、体温计、输注器具等新冠肺炎病人救治所需产品的应急审评审批。

　　有关医疗器械生产企业开足马力生产，并想方设法扩大产能，不仅满足了全国常态化疫情防控需要，也保障了新冠肺炎疫情局部暴发防控工作需要。我国新冠肺炎疫情防控用品的安全有效性、生产保供能力都得到了验证。医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控工作中大显身手，发挥了不可替代的重要作用。

　　药品监督管理部门针对新冠肺炎疫情防控急需医疗器械的应急审评审批工作，得到了党中央国务院领导的充分肯定。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心六部、山东省医疗器械产品质量检验中心等单位被评为全国抗击新冠肺炎疫情先进集体，还有许多单位和个人荣获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体与先进个人荣誉称号。

　　此外，2020年我国医疗器械出口，特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加，有力地支持了有关国家和地区乃至全球的新冠肺炎疫情防控工作。中国医疗器械行业为全球抗击新冠肺炎疫情做出了重大贡献，得到了国际社会的广泛赞誉。

　　（见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》p2~3，社会科学文献出版社2021年9月）

　　《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——未来我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战

　　蓝皮书指出，展望未来，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。

　　我国医疗器械行业所面临的良好机遇：国家高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，必将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。

　　2021年5月10日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），明确提出加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，这也必将有力地推动我国医疗器械行业快速发展。

　　我国医疗器械行业所面临的重大挑战：由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。

　　总体分析判断：未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

　　（见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》p15~16，社会科学文献出版社2021年9月）