药用辅料是指制剂中加入的除活性成分外其他成分的总称，药用辅料登记备案、关联审评审批是我国全过程监管药品生产和质量的重大举措。我国已上市的药用辅料总数为500多种，而对于不同规格的辅料的注册过程较长，因此，企业对多规格辅料的研发、服务成为国产辅料的瓶颈，备案制可以缩短审批周期，促进和加速不同规格药用辅料的应用。本文阐述了药用辅料登记和关联审评审批的意义，对实施情况进行了回顾并展望。 <<