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2018年我国医疗器械不良事件监测现状分析和监管制度改革（2014~2018）
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摘要
2019年1月1日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局1号令）开始施行。本文主要介绍了我国医疗器械不良事件监测法规沿革和监测工作已取得的成果，对生产企业不良事件监测存在的问题进行了分析，介绍了不良事件监测制度的新要求，探讨了对不良事件监测工作的正确认识，并对后续监管工作进行了说明。
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关键词： 医疗器械不良事件监测
作者简介

朱宁： 朱宁，国家药品监督管理局医疗器械监管司监测抽验处处长。

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