国内医疗器械临床试验起步晚，发展快。近年来，医疗器械临床试验开展的数量上升趋势明显，为此国家药品监督管理局针对医疗器械临床试验进行了一系列的改革措施，监管路径也越趋规范和严格。本文从临床试验机构角度，针对目前国内医疗器械临床试验的现状，从监督管理、质量控制、风险管理和存在的不足几方面进行总结和思考，为参与临床试验的各方提供参考。 <<