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2018年我国医疗器械成果转化质量和安全保障体系建立状况分析报告
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摘要
安全性和有效性是医疗器械产品的内在要求，建立必备的上市审批流程和设立严格的质量保障体系是国际通行的保障措施。2018年我国医疗器械上市许可持有人制度已分别在上海、广东、天津试点实施，医疗器械成果诞生了新的转化路径。本文分析了我国医疗器械成果转化现状，探讨医疗器械上市许可持有人制度下成果转化可能出现的新问题以及产生的新变化。由医疗器械注册人制度产生的研发制造创新平台可为医疗器械创新发挥全程合规、减少投入、拓宽产业渠道和促进产业创新与孵化的作用。
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关键词： 医疗器械成果转化质量保障体系
作者简介

张峰： 张峰，奥咨达医疗器械服务集团董事长，工程师，本科。

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