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2019年仿制药一致性评价申报资料常见问题案例解析
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摘要
不少仿制药一致性评价申报者研发与撰写经验不足，对官方申报要求理解不到位，导致申报资料不尽如人意，资料有发补甚至退审的风险。本文以申报资料中常见问题为切入点，解读官方发布的申报要求，并根据笔者多年研发与审评经验给出一些参考建议，为申报者规范撰写仿制药一致性评价申报资料提供参考建议，以供申报者不断改进、完善申报资料。
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关键词： 仿制药一致性评价申报资料撰写规范
作者简介

余立： 余立，北京市药品检验所原所长助理，主任药师。

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