本文介绍了2016年中国医疗器械注册管理情况，包括医疗器械注册管理法规建设、审评审批、分类标准及命名编码、临床试验和国际交流等情况，以及下一步工作思路。包括：①医疗器械临床试验质量管理规范，通用名称命名规则，优先审批程序，免于临床试验目录的制定背景、主要内容、相关说明等。②医疗器械注册受理和审批数据。③医疗器械分类管理改革和医疗器械分类目录制定进展。④医疗器械标准管理办法修订和标准发布。⑤医疗器械临床试验监督管理工作。⑥医疗器械审评审批信息公开和国际交流合作。⑦医疗器械注册管理工作建议。 <<