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我国医疗器械监管法规体系建设研究
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摘要
总结近年来我国医疗器械法规体系发展变化，分析医疗器械法规体系发展的方向。在分析医疗器械法规体系的内容以及变化基础上，回顾我国法规体系发展历程，进一步研究我国医疗器械法规体系的特点和发展方向。我国医疗器械法规体系经历了四个发展阶段，较好地贯彻了全程管理、过程管理、风险管理、社会共治以及严格管理等理念，未来将基于产品全生命周期管理进一步完善。
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关键词： 医疗器械法规体系全程管理风险管理
作者简介

蒋海洪： 蒋海洪，上海健康医学院医疗器械监管专业主任。

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