目的：汇总分析2016年中国医疗器械临床试验的相关法规，研究监管部门、研究企业、医院在执行相关法规时遇到的问题和对策。方法：政府网站收集、专业数据库检索、文献研读与调查研究相结合。结果：①介绍医疗器械临床试验定义、分类、与药物临床试验的异同以及实施流程。②总结目前医疗器械临床试验政策法规的情况，包括国际的ISO14155、ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》，国务院、CFDA、卫计委、科技部发布的相关政策法规。③分析我国医疗器械临床试验的现状与挑战，并对临床试验的各参与方提出相应的对策。结论：中国医疗器械临床试验迎来有史以来法规日趋完善的最好发展时期，中国医疗器械临床试验的健康发展尚需各方一起努力。 <<