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我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善
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摘要
上市许可持有人制度是当前我国在药品和医疗器械领域推行的重大改革制度，正在上海试点的医疗器械注册人制度就是现行法规背景下的上市许可持有人制度。这种制度创新通过解除医疗器械注册与生产之间的捆绑关系，能够有效促进医疗器械行业资源的合理配置，提升医疗器械产品的技术研发水平。未来它将在《医疗器械监督管理条例》中得到确立，成为医疗器械行业的基本法律制度。
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关键词： 医疗器械上市许可持有人制度注册人
作者简介

蒋海洪： 蒋海洪，上海健康医学院医疗产品管理专业主任。

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