国外医疗器械单一审核方案的发展状况及对我国的借鉴

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国外医疗器械单一审核方案的发展状况及对我国的借鉴

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报告作者：计利方
报告字数：10078 字
报告页数：12 页
所属图书：中国医疗器械行业发展报告（2018）
所属丛书：医疗器械蓝皮书订阅
图书作者：王宝亭耿鸿武于清明
出版日期：2018年09月
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摘要

本文着重介绍国际医疗器械法规论坛（IMDRF）推行的医疗器械单一审核方案（MDSAP），包括第三方审核机构的认定、审核的准则、审核周期、审核模式、审核报告和不符合分类，以及审核项目进展，参与国对MDSAP认可状况，并分析MDSAP项目推进过程中的问题，为我国医疗器械第三方审核提供借鉴。

关键词： 医疗器械法规医疗器械监管医疗器械单一审核方案/程序

作者简介

计利方： 计利方，英标管理体系认证（北京）有限公司中国区医疗业务总监，主任审核员、欧盟公告机构项目经理、评审专家，硕士。