体外诊断试剂在产品管理大类中，隶属于医疗器械大类下的小类，其主要用于抽取人体样本后进行疾控的诊断，其大部分产品的主要组分为生物灭活物。因此，在经营活动中如何把握好质量关，为疾病的诊断准确性提供保障，是企业质量负责人不断实践与探索的课题。我国目前在医疗器械领域已经基本建成了由条例、部门规章、规范性文件和指南四个部分组成的层级明晰、互为补充的四级法规制度体系。医疗器械经营监督管理办法的颁布实施，促使企业不断在实践中探索符合法规要求的操作，包括诊断试剂在内的所有医疗器械企业必须不断提高质量管理意识和水平，方能应对国家的飞行检查。随着国家市场监督管理总局的成立，检查力度将会进一步加强，经营企业必须进一步完善企业合规制度，提高质量管理水平，提升企业综合竞争力。 <<