2019年，国家药品监督管理局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，以深化医疗器械审评审批制度改革为主线，加强医疗器械法规体系、注册管理基础和技术支撑体系建设，加快创新、临床急需的医疗器械审评审批，医疗器械注册管理工作取得新成效。本文介绍了2019年我国医疗器械审批制度改革所取得的成效，如医疗器械注册管理法规体系、医疗器械标准管理体系、医疗器械分类管理体系不断完善，命名编码技术研究有序推进，医疗器械临床试验监管加强，注册电子申报全面实施，国际交流合作取得实质性进展等；建议加快推进监管法治体系和能力、社会共治体系和能力、标准体系建设，加强医疗器械分类和编码工作，完善临床试验管理和加快提升检验检测能力等。 <<