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2019年我国医疗器械上市后监管改革报告
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摘要
2019年，国家药品监督管理局持续推进《医疗器械监督管理条例》修订工作，推进法规制度建设，定期开展由多部门参与的医疗器械上市后监管风险会商，强化高风险产品监管，综合运用不良事件监测和监督抽检、飞行检查等多种手段，切实防控医疗器械质量安全风险，强化医疗器械上市后产品质量监管。2020年为进一步提升医疗器械上市后监管能力，建议加快推进法规制度建设、探索建立风险会商工作机制、深化医疗器械专项整治、加强疫情防控医疗器械质量监管、优化抽检工作程序、推进完善不良事件监测体系等。
>>
关键词： 医疗器械上市后监管风险会商
作者简介

黄勤： 黄勤，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处处长。

赵彬： 赵彬，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处三级调研员。

许晓聪： 许晓聪，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处主任科员。

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