摘要
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看,国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系,连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则,强化临床试验各环节的监管,促使医疗器械注册申请及批准数量持续增加;从机构层面看,临床试验机构备案制正式实施,医疗器械临床试验机构数量激增,推进了医疗器械临床试验的开展;从质量层面看,申办方加大了对资金和人员的投入,医疗研究机构加强了对研究和管理人员的培训,临床试验的水平及质量得到一定程度的提升;从结果层面看,高质量临床试验推动更多的创新医疗器械产品上市,医疗器械领域的整体研发态势不断向好的方向快速发展。但仍存在真实性存疑和规范性不足等问题,未来仍然需要从强化项目监管、加强人员培训、加大各方投入等方面持续改进提升。
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作者简介
张黎: 张黎,博士,海军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任,研究员。
李剑: 李剑,博士,南昌大学第二附属医院药物临床试验机构办公室主任,研究员,教授。
邹燕琴: 邹燕琴,中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任,副研究员。
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