在现行医疗器械监管制度下，医疗器械生产企业在申请产品上市时需要事先具备完善的质量管理体系。医疗器械注册人制度允许技术持有与生产资源分离，有望改变当前这种状况以及医疗器械产业的发展模式。本文分析了医疗器械初创企业面临的政策机遇和挑战。医疗器械注册人制度下，CDMO平台可以提前对企业进行辅导。无论是初创型企业还是成熟型企业的新项目，在产品的立项初期，平台都可先对其进行综合会诊，预判各个环节可能出现的问题，以规避风险和建立预案。企业将不再需要重资产投入，而是可以直接使用平台的成熟体系，从而节约资金成本。平台也可以在各个环节为企业提供不同的服务内容，实现对产品的全生命周期合规管控。 <<