为满足新冠肺炎疫情防控需求，2020年，国家药监局启动医疗器械应急审批工作，各级药品监督管理部门应急审批通过了体外诊断试剂、防护服、各类防护口罩等多种疫情防控产品，应急批准时间、产品数量均充分满足了疫情防控工作的需要，并发挥了关键性的作用，为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。在应急审批工作中，国家药监局创新举措，通过并联审查、随到随审，提升速度；通过附条件批准、限定许可效期，提高效率；通过信息系统保障，确保连续审查和持续的指导；通过上市前后联动，确保了上市产品的质量持续可控。本文对相应应急审批工作进行了全面回顾，并对有关问题进行总结分析，在此基础上，对下一步工作包括应急审批程序的完善、条例相关紧急使用要求等进行了分析。 <<