本文借助认证认可业务综合监管平台，对通过ISO13485：2016质量管理体系认证的医疗器械企业认证数量、企业人员数量等进行统计分析，发现我国通过质量认证的第二、三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业。通过剖析我国医疗器械小微企业现状，找到阻碍医疗器械小微企业质量管理发展的问题，并借助国家市场监督管理总局推动的“小微企业质量管理体系认证提升行动”，提出助力加强医疗器械小微企业质量管理的途径。医疗器械小微企业发展除需借助监管部门“放管服”改革，还需不断进行质量提升，以增强生存能力和抗风险能力，主要途径包括：①建立合规的医疗器械质量管理体系；②明确产品市场定位，积极对标国际；③不断提升人员能力和质量意识；④运用过程方法，关注过程中的风险点。 <<