2021版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）明确了医疗器械注册人制度的全面实施，注册人制度为医疗器械产业的创新发展奠定了法律基础。然而，注册人制度在实施层面上不同于传统意义上的医疗器械生产企业的质量体系管理，在委托层面上解决双方体系融合的问题是注册人制度得以实施的重要保障。厘清注册人和受托生产企业在管理上的职责和分工是前提条件，“双体系、双管代、双放行”是管理层面上的落脚点，委托生产的质量控制是实施层面的支撑点，知识产权的保护是双方合作的紧密纽带。本文将结合注册人制度试点期间的实践经验，探讨注册人和受托生产企业在产品输出符合标准、质量管理体系融合方面的合规要求与解决路径，并总结分析在CDMO平台上医疗器械委托生产的关键点和注意事项。 <<