药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学与活动。中国于2017年加入ICH后，接着新《药品管理法》第十二条明确规定了中国实行药物警戒制度。但资料显示，在ICH落地生效的两年中，中国5000家药企中仅10%建立了药物警戒的相关体系。药物警戒涉及MAH、经营企业、临床试验机构、监管部门、医疗机构、行业学协会、高校及科研机构、患者等，需要社会各界的共同参与，是一个“生态系统”，要依靠“社会共治”。因此，行业需要不断深化药物警戒的理念，加强制度实施。 <<