2021年，全国药监系统齐心协力，坚决落实习近平总书记“四个最严”要求和鼓励药械创新政策，多措并举，全力保障医疗器械质量安全。国家药品监督管理局持续加强医疗器械上市后监管，如持续加强法规制度体系建设、持续深入开展风险隐患排查治理、以问题为导向加强医疗器械安全监管、加强医疗器械安全监管能力建设等，取得了显著成效。但新发展阶段、新发展理念、新发展格局都给医疗器械监管工作提出了新的要求，带来了新的挑战和风险。2022年，要在生产环节、经营使用环节持续加强疫情防控医疗器械监管；加强行业整治规范，持续开展风险隐患排查治理；强化企业主体责任落实，加强监督检查检验和监测评价；健全监管体系，提升监管能力。 <<