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2021年我国医疗器械不良事件监测报告
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摘要
2021年全国医疗器械不良事件监测人员积极投身新冠肺炎疫情防控工作，主动为临床医疗和医疗器械产业提供服务和技术支持，为疫情防控工作取得好成绩做出了重要的贡献。同时，配合新版《医疗器械监督管理条例》实施，积极推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的修正，发布相关指南文件，督促注册人进一步完善不良事件监测体系，落实不良事件监测主体责任。不良事件监测工作成效显著，收集到的可疑不良事件报告数量和质量明显提升，通过不良事件监测及时发现和处置产品风险，监测工作取得了良好成效，为保障医疗器械安全有效发挥了重要作用。
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关键词： 医疗器械不良事件风险管理
作者简介

岳相辉： 岳相辉，外科学博士，国家药品监督管理局器械监管司监测抽验处二级调研员。

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